藥品無菌廠房管理規程參考

目的：為保證藥品質量，加強潔凈室、凈化空調系統的的運行管理，特制定本規程。
范圍：無菌廠房。
責任：質量保證部、生產技術部、工程設備部部長、車間主任。
內容：
1.潔凈室內生產人員和潔凈工作服的管理。
1.1不同潔凈級別操作區操作人員不得隨意走動，必要時，必須按所進入潔凈區的凈化程序更換相應工作區的工作服才能進入。
1.2潔凈服要求不掉纖維，也不能因穿著而引起纖維脫落、斷絲，不產生靜電，不附著粒子，具有良好的過濾性，保證人體和內衣產生的塵粒不透過，耐腐蝕，對洗滌和消毒處理及滅菌有耐久性，無磨損、破損現象。潔凈服線條簡單，不設口袋，接縫處無外露的纖維，袖口、褲口等處加松緊口。
2.潔凈室內生產操作用設備、物料容器具的管理
嚴格控制不必要的設備、物料、容器具等進入潔凈室。對于必須使用的物料、容器具及設備應控制在zui低限度，且所用設備等應盡量不產塵或少產塵，所用器具的材料選用不銹鋼或其它發塵少的材料制作。記事、記錄用水筆，不要采用粉筆和告示板、記事板。
3.凈化空調系統的運行管理
3.1在啟用凈化空調系統生產前，應根據系統本身自凈時間及溫濕度達到恒溫恒濕的時間來確定提前開機運行的時間。
3.2根據車間壓差調節風量，根據車間溫度、濕度選擇調節供熱或加濕或制冷。保持車間壓差、溫濕度在規定范圍內，定期檢查觀察冷凝水量和溫度。
4.潔凈室的監測
為保證潔凈室的潔凈度，必須對潔凈室進行定期監測。
4.1潔凈室的正壓測定
對潔凈室內正壓要定期進行監測。監測頻率為：30萬級潔凈室每月測定一次。潔凈室內的正壓控制是指產生粉塵潔凈室與相鄰潔凈室之間、不同潔凈級別的靜壓差為10Pa，潔凈區域內與室外靜壓差大于10Pa。
4.2潔凈室的風速和風量的測定
潔凈室內風速和風量的測定頻率為每三月一次。潔凈級別在30萬級的風口測試風量與設計風量之差應在設計風量的±15%內。
4.3潔凈室內溫濕度的測定
潔凈室內溫濕度的測定是指對室內空氣溫度和相對濕度的測定。要求溫度控制在18—26℃，相對濕度控制在45—65%之間。在測定前，凈化空調系統需已連續運行至少24小時。對于有恒溫要求的場所，測定宜連續進行8—48小時，每次間隔不大于30分鐘。
4.4潔凈室的潔凈度監測
4.4.1塵埃粒子的測定
為了確定潔凈室環境所達到的空氣潔凈級別需對其進行測定。測定儀器采用塵埃粒子計數器，測定頻次一般為每季一次。
4.4.2沉降菌的測定
為確定潔凈室空氣中浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度，需對潔凈室進行沉降菌測定，測定頻次為每月一次。
5.潔凈室(區)的天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位定期檢查。
為保證無菌廠房符合GMP要求，結合公司實際情況，對于生產車間每周不定期檢查一次，停止生產車間在生產前檢查一次。對于不合格部位由檢查人落實整改。