歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-文件系統(tǒng)（工藝規(guī)程）

工藝規(guī)程要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，內(nèi)容包括有：
成品和中間產(chǎn)品收率，起始物料名稱，代碼，生產(chǎn)地點(diǎn)，設(shè)備，方法，或引用的方法（例如，清潔，裝配，校正，滅菌），詳細(xì)的逐步的工藝說(shuō)明，包括：
（1）檢查所有使用的物料及它們的用途；
（2）任何必需的材料預(yù)處理；
（3）加入物料的順序；
（4）混合和其他處理時(shí)間（根據(jù)需要）；
（5）溫度（有關(guān)的）；
（6）要注意的安全事項(xiàng)；
（7）關(guān)鍵的時(shí)間限制；
（8）在線控制的詳述含：取樣及控制限度，產(chǎn)品散裝貯存的要求包括容器、標(biāo)簽、貯存時(shí)間限制和特殊的貯存條件。