歐美GMP現場檢查要點-文件系統（法規方面）

1、公司和產品已注冊批準。
2、負責人確實遵守藥物委員會的倫理道德法規。
3、GMP符合性。
4、藥物銷售僅對注冊過的和已批準的客戶。
5、僅銷售注冊過的藥物。
6、不良反應報告。
7、藥品廣告SOP。
8、樣本：樣品攜帶和供給（信件、注冊，文件S1-4）。
9、進口和/或出品許可。
10、注冊年度報告。
11、銷售注冊。