歐美GMP現(xiàn)場檢查要點(diǎn)-工廠總體印象（包裝）

1、區(qū)域適當(dāng)（空間足夠，照明充足，空氣流通）。
2、包裝SOP。
3、包裝文件、規(guī)范的要求，標(biāo)簽和貼簽。
4、作廢的印刷包材的銷毀，而且有記錄。
5、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆。
6、包裝線清場/啟用：檢查清單，由QA簽字。
7、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號。
8、對進(jìn)入包裝部門的物料要核對，品名，與包裝指令一致。
9、貼簽后要盡快包裝密封。
10、打印（如批號和有效期）操作要復(fù)核并記錄。
11、手工包裝要加強(qiáng)警惕，防止不經(jīng)意的混淆。
12、過程控制：以下應(yīng)以列表的形式定期檢查并簽名：
（1）包裝后的外觀；
（2）包裝的數(shù)量/體積或者數(shù)量一致；
（3）包材是否齊全；
（4）產(chǎn)品與在用的包裝材料是否正確；
（5）檢查任一印刷完了的，印刷是正確的；
（6）密封完整；
（7）監(jiān)視器的功能是正確的。
13、生產(chǎn)時定期檢查自動控制設(shè)備和監(jiān)測器。經(jīng)常確認(rèn)有無問題。
14、從包裝線上取走的樣品不能返回。
15、每次包裝工序完成要計算收率。
16、特別注意控制未用完的包材。
17、包裝結(jié)束：清潔，清除包材、標(biāo)簽、未使用的而已打印代號的包裝材料已被銷毀并有記錄。