無菌藥品生產的空調凈化系統的探討--HVAC系統的清潔與維護

1、HVAC系統的清潔
HVAC系統不能成為生產區的一個污染源。在設備和風管的安裝過程中，可采取下列措施盡可能保持HVAC系統干凈。
①在安裝之前密封已經預清潔的設備/風管。
②用消毒劑完整的擦拭風管。
此外，整個系統應留有清掃口，以便必要時可對系統進行人工清潔和消毒。但是，留有人員入口的面板設計必須合理、密封良好。為了維持良好的潔凈環境，必須定期或臨時的降低生產區及其HVAC系統的微生物負荷。這些措施包括：對部分或全部系統用消毒劑進行熏蒸和在生產區進行消毒劑循環熏蒸。
值得一提的是，在生產區進行消毒劑循環熏蒸時一定要有適當的安全措施。例如，采用高效的過氧酸作為熏蒸劑，需要后續的通風以有效的排除熏蒸殘留物。另外，消毒劑不能降解其接觸到的物質，如過濾器的密封等。
2、HVAC系統的維護策略
如果系統需要在特定的環境下可靠的運行，那么對無菌生產區的HVAC設備的維護就顯得非常重要。同時，必須使維護工作對設施的正常運行產生的影響最小。
如有可能，設備和服務系統的維護必須在無菌區外進行。例如對HVAC系統來說，不必進入無菌區，就可對風量平衡閥和控制元件進行維護。HVAC系統維護人員必須受過良好的培訓，必須對無菌區環境參數的變化有所警覺和記錄。系統中某些部件更換和調整必須得到確認，以便證明仍然可以滿足原來建立的操作參數。