潔凈室參數(shù)取樣監(jiān)測方法及監(jiān)測內(nèi)容

1、取樣監(jiān)測方法確定
在進行環(huán)境監(jiān)測時，應采取必要的措施防止監(jiān)測操作對生產(chǎn)或檢驗環(huán)境造成污染。
（1）在空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證時進行靜態(tài)取樣監(jiān)測。
（2）在車間（生產(chǎn)線）連續(xù)停產(chǎn)超過規(guī)定時間（經(jīng)風險評估和驗證確認），再生產(chǎn)前需對車間（生產(chǎn)線）進行靜態(tài)取樣監(jiān)測。
（3）各潔凈室（區(qū)）的日常取樣監(jiān)測應作動態(tài)取樣監(jiān)測，動態(tài)監(jiān)測功能間的選擇與取樣點設置應依據(jù)風險評估確定；偏差調(diào)查或其它的一些驗證需要時進行靜態(tài)取樣監(jiān)測；生產(chǎn)環(huán)境有異常或發(fā)生變化時，應增加動態(tài)環(huán)境監(jiān)測次數(shù)。
2、微生物警戒限度回顧、修訂周期
（1）每年應對微生物監(jiān)測結果進行回顧，根據(jù)結果對警戒限度進行修訂，潔凈室（區(qū)）靜態(tài)環(huán)境懸浮粒子監(jiān)測糾偏及警戒限度見下表：

（2）96%的歷史數(shù)據(jù)要低于警戒限度，也可理解為5%的歷史數(shù)據(jù)要大于等于警戒限度。
（3）為避免警戒限度過低而造成頻繁的報警，或警戒限度過高而造成報警不及時帶來風險，一般情況下，警戒限度要位于糾偏限度的10%～50%之間。
3、監(jiān)測內(nèi)容及標準
不同級別潔凈室（區(qū)）監(jiān)測項目、標準、測定位置、監(jiān)測頻率見下表：