潔凈室標(biāo)準(zhǔn)

（1）GB50073-2013≤潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范≥該標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣潔凈度等級(jí)等同采用標(biāo)準(zhǔn)ISO 14644-1中的有關(guān)規(guī)定。
（2）≤藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范≥（GMP）（2010年修訂）其將藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別。
（3）GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》住建部發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》自2011年2月實(shí)施以來，對(duì)統(tǒng)一潔凈室的施工要求和檢測(cè)方法，嚴(yán)格進(jìn)行工程驗(yàn)收是十分有效的，在統(tǒng)一檢測(cè)方法，提高潔凈室的建造質(zhì)量等方面起了十分重要的作用。該規(guī)范不僅結(jié)合潔凈室建造“技術(shù)含量高”的特點(diǎn)，規(guī)定了潔凈室必須按設(shè)計(jì)圖樣施工，沒有圖樣和技術(shù)要求的不能施工和驗(yàn)收，而且規(guī)定潔凈室施工前應(yīng)制定詳細(xì)的施工方案、程序；潔凈室施工過程中，應(yīng)在每道施工完畢后進(jìn)行中間驗(yàn)收并記錄備案。規(guī)范對(duì)建筑裝飾、凈化空調(diào)系統(tǒng)、水氣電系統(tǒng)的材料、施工安裝均做了詳細(xì)的規(guī)定和要求，對(duì)工程驗(yàn)收、綜合性能評(píng)定等也做了嚴(yán)格的規(guī)定和要求。
（4）GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》由原國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房》設(shè)計(jì)規(guī)范（1996年）自1997年1月1日起實(shí)施。該規(guī)范是為貫徹執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年），按國(guó)家醫(yī)藥管理局的要求，并參照世界衛(wèi)生組織（WHO）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，從我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展實(shí)際水平和醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)狀出發(fā)制定的，規(guī)范編制工作結(jié)合國(guó)內(nèi)外GMP的進(jìn)展和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，提出了我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的基本要求，供各單位在新建、改建和擴(kuò)建的工程設(shè)計(jì)中執(zhí)行。GB50457-2008結(jié)合國(guó)內(nèi)外GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和潔凈技術(shù)的發(fā)展以及工程建設(shè)的實(shí)踐編寫。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還需其環(huán)境溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲等作出規(guī)定。潔凈室內(nèi)的溫度和濕度要求為：生產(chǎn)工藝對(duì)溫度、濕度無特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒展感為宜。空氣潔凈度*、B級(jí)、C級(jí)區(qū)域一般控制為20-24℃，相對(duì)濕度為45%-60%；D級(jí)區(qū)域一般控制為18-26℃， 相對(duì)濕度為45%-60%。生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
（5）《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(CMP)為提高我國(guó)獸藥生產(chǎn)水平，規(guī)范獸藥生產(chǎn)活動(dòng)，保證善藥質(zhì)量，提高善藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，農(nóng)業(yè)部修訂發(fā)布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(農(nóng)業(yè)部第11號(hào)令，以下簡(jiǎn)稱《獸藥GMP規(guī)范》)，自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥CMP規(guī)范》實(shí)施過渡期，自2006年1月1日起強(qiáng)制實(shí)施《獸藥CMP規(guī)范》。《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》自2003年6月1日起施行，對(duì)獸藥生產(chǎn)潔凈室(區(qū))空氣中的塵粒及微生物和換氣次數(shù)作了規(guī)定。
（6）GB50346-2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》該標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部批準(zhǔn)，自2012年5月1日實(shí)施。根據(jù)生物安全實(shí)驗(yàn)室密封程度的不同，將其分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)和四級(jí)共四個(gè)生物安全等級(jí)。
一級(jí)：對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境危害較低，不具有對(duì)健康成人、動(dòng)植物致病的數(shù)病因子。
二級(jí)：對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有中等危害或具有潛在危險(xiǎn)的致病因子，對(duì)健康成人、動(dòng)物和環(huán)境不會(huì)造成嚴(yán)重危害，有效的預(yù)防和治療措施。
三級(jí)：對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有高度危險(xiǎn)性，主要通過氣溶膠使人傳染上嚴(yán)重的疾病，或?qū)?dòng)植物和環(huán)境具有高度危害的致病因子。通常有預(yù)防治療措施。
四級(jí)：對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有高度危險(xiǎn)性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，或未知的、危險(xiǎn)的致病因子。沒有預(yù)防治療措施。
不同等級(jí)的潔凈手術(shù)室適用的手術(shù)范圍如下：
Ⅰ級(jí)特別潔凈手術(shù)室：用于關(guān)節(jié)轉(zhuǎn)換手術(shù)，腦外科、心臟外科、眼科等手術(shù)中的無菌手術(shù)。
Ⅱ級(jí)潔凈手術(shù)室：用于胸外科、整形外科、泌尿外科、肝膽胰外科、骨外科和普通外科中的一類無菌手術(shù)。
Ⅲ級(jí)一般潔凈手術(shù)室：用于普通外科（除去一類手術(shù)）、婦產(chǎn)科等手術(shù)。
IV級(jí)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)潔凈手術(shù)室：用于肛腸外科及污染類等手術(shù)。
潔凈手術(shù)部輔助用房應(yīng)包括潔凈輔助用房和非潔凈輔助用房，它們的適用范圍如下：
Ⅰ級(jí)潔凈輔助用房：用于生殖實(shí)驗(yàn)室等需要無菌操作的特殊實(shí)驗(yàn)室的房間。
Ⅱ級(jí)潔凈輔助用房：用于體外循環(huán)灌注準(zhǔn)備的房間。
Ⅲ級(jí)潔凈輔助用房：用于刷手、手術(shù)準(zhǔn)備、無菌敷料與器械、一次性物品和精密儀器的存放房間、護(hù)土站以及潔凈走廊。
IV級(jí)潔凈輔助用房：用于恢復(fù)室、潔凈走廊等潔凈場(chǎng)所。
非潔凈輔助用房：用于醫(yī)生和護(hù)士體息室、值班室、麻醉辦公室、冰凍切片室、暗室、教學(xué)用房及家屬等候處、換鞋、更外衣、浴廁和凈化空調(diào)等設(shè)備用房。